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BB贝博艾弗森官网医药碳酸司维拉姆片（万苏稳^®）获批上市

颁布功夫:2023-08-17 内容起源于：浏览量：

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2023年8月15日，由Amneal公司研发出产，BB贝博艾弗森官网医药独家贸易化的碳酸司维拉姆片（商标：万苏稳^®）获得国度药品监督治理局（NMPA）的药品注册核准，用于节造在接受透析医治的慢性肾脏。–KD）成人患者的高磷血症，及血清磷≥1.78mmol/L但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。碳酸司维拉姆片（万苏稳^®）依照化药5.2类尺度获批，视同通过仿造药一致性评价。

2018—2019年，我国大陆估计约有8200万成年人患有CKD，患病率为8.2%，但通达率仅10%¹。截止2022年12月底，中国大陆地域登记的透析患者就有近100万人²，且中国透析患者高磷血症患病率远高于欧美国度，高达76%³。钻研批注CKD患者血磷每升高1mg/dL，心血管殒命风险会增长50%⁴，全因殒命风险增长21%⁵，肾衰风险将将增长41%⁶，因而，高磷血症也称为是CKD的“隐形杀手”^{7，8，9，10}。积极医治高磷血症已成为CKD早期临床医治的沉要内容。国内表指南均推荐在CKD早期启动血磷治理：伴有血磷升高的CKD患者，无论是否进行透析，都应将血磷降至正常领域（0.81-1.45mmol/L）^11，12。

磷结合剂的利用是治理血磷的沉要行动，不含钙的磷结合剂：如司维拉姆等，拥有较好的疗效和安全性，已逐步成为临床一线用药。《2019年中国慢性肾脏病矿物质和骨异常诊治指南》也不再建议将司维拉姆等不含钙磷结合剂作为含钙磷结合剂的代替或补充，而是作为一线磷结合剂使用。并且国内表指南均建议要限度含钙磷结合剂的使用^11，12。司维拉姆是国度医保乙类药物，目前是国内唯一获批可同时用于透析和非透析CKD患者高磷血症医治的非含钙磷结合剂，获得了2017版KDIGO指南、2019版中国CKD-MBD指南等国内表指南的一致推荐^11，12。

司维拉姆为一种不被人体吸收的磷酸结合交联聚合体，不含金属及钙。它携带多个铵根，并通过一个碳原子衔接到聚合体主链上，口服司维拉姆后铵根以质子化大局存在于肠路中，通过离子互换和氢键结合肠胃路中的磷酸根，达到降磷的成效。司维拉姆不被人体吸收，无蓄积风险，持久服用不会引发严沉的不良反映，安全性优良^13，14。NICE指南显示，司维拉姆90天时降磷成效优于其他磷结合剂¹⁵，能显著延缓非透析患者进入透析的功夫¹⁶，延缓血管钙化¹⁷，降低透析患者心血管事务和全因殒命风险¹⁸。此表，司维拉姆还拥有改善患者脂质代谢的作用，给患者带来多沉获益¹⁹。

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随着万苏稳^®的上市，BB贝博艾弗森官网医药将在慢性肾脏病领域持续以最优化的产品组合，打造高产品力，提供更多更优的疾病医治解决规划，践杏装让每个家庭乐享健康”的使命和责任！也等待此药物的积极利用，能够惠及更多高磷血症患者。

参考文件：

1．Prevalence of Chronic Kidney Disease in China: Results From the Sixth China Chronic Disease and Risk Factor Surveillance. JAMA Intern Med. 2023 Apr 1;183(4):298-310.

2．最新公开的CNRDS关于中国大陆血透患者数据

3．Prevalence and risk factors for vascular calcification in Chinese patients receiving dialysis: baseline results from a prospective cohort study.?Curr Med Res Opin. 2018;34(8):1491-1500.

4．Serum phosphate and mortality in patients with chronic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2010;5(12):2251-2257.

5．Serum Phosphorus and Progression of CKD and Mortality: A Meta-analysis of Cohort Studies.?Am J Kidney Dis. 2015;66(2):258-265.

6．磷结合剂在透析前慢性肾脏病患者中的利用[J].中华肾脏病杂志,2016,32(7):545-547.

7．慢性肾脏病的并发症及其安全用药的根基准则[J].中国临床药学杂志,2022,31(05):397-400.

8．多阶段扭转理论在慢性肾脏病高磷血症患者低磷饮食中的利用[J].航空航天医学杂志,2023,34(01):79-82.

9．尿毒清颗粒辅助医治血液透析高磷血症的临床疗效分析[J].天津中医药,2023,40(05):558-563.

10．磷结合剂在透析前慢性肾脏病患者中的利用[J].中华肾脏病杂志,2016，32(7)

11．2017 国际KDIGO指南

12．2019 年中国慢性肾脏病矿物质和骨异常诊治指南

13．Efficacy and safety of sucroferric oxyhydroxide and calcium carbonate in hemodialysis patients[J].Kidney Int Rep,2018 ,3(1):185‐192 .

14．新型磷结合剂碳酸司维拉姆临床利用[J].药品评价,2013,10(24):36-37+46.

15．NICE clinical quideline 157 - hyperphosphataemia in chronic kidney disease?Mar 2013.