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汉曲优®中国上市三周年:宏愿三载撷硕果 曲声悠扬启新程

颁布功夫:2023-08-11 内容起源于: 浏览量:

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内容起源:复宏汉霖

复宏汉霖自主研发的主题抗肿瘤产品汉曲优®(通用名:注射用曲妥珠单抗)于2020年8月正式获得国度药监局核准,成为首款国产曲妥珠单抗,为中国HER2阳性乳腺癌和胃癌医治开启新篇章。三年来,汉曲优®作为可职守、高品质的曲妥珠单抗新选择,已累计惠及约14万名中国患者,并以卓越的国际品质、安全有效的临床阐发及怪异的差距化优势获得了医生、患者及行业的高度认可。


双曲成优

中国市场规模稳重增长


曲妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌和胃癌一线医治的基石,汉曲优®凭借其差距化优势,为患者提供了高品质的用药新选择,沉塑了中国曲妥珠单抗的市场格局。复宏汉霖基于深刻的市场洞察,推出150mg和60mg两种剂型,形成汉曲优®双规格组合,并通过矫捷的用药搭配实现即配即用,且免去了“余液保留”的烦恼,预防药液过期的情况。此表,得益于双规格精准用药设计,汉曲优®无需增长防腐剂,临床使用优势进一步提升。

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汉曲优®在中国境内的推广由公司自建贸易化团队主导,目前已成立了一支专业的团队,以高效的执行力持续渗入中国市场。2020年8月获批上市后,汉曲优®即被纳入国度医保目录,并于2021年上半年实现了150mg规格在中国境内所有省份的招标挂网和医保准入,60mg规格也于2022年底实现29个省份的招标挂网和所有省份的医保准入。


出产方面,复宏汉霖已成立一套切合中国、欧盟及美国等国际质量尺度的质量治理系统,覆盖从项目研发到物料治理、产品出产、质量节造、产品供给链治理以及产品上市后跟踪的全性命周期。2022年5月,公司松江基地(一)新增获批24000升产能用于汉曲优®的贸易化出产,助力该产品贸易化全面提速。目前,公司已陆续成立徐汇基地、松江基地(一)和松江基地(二)三大出产基地,现有贸易化产能48000升,预计2026年总产能可达144,000升,为患者用药带来持续靠得住的产能供给保险。得益于复宏汉霖国际一流的质量治理系统与急剧提升的出产能力,汉曲优®在全球上市国度与地域发货已超300万支,实此刻全球市场的常态化不变供货, 为中持久贸易化出产及业务发展构筑了坚实基础。


三年来,汉曲优®市场打开率急剧攀,贸易化增长态势迅猛,2022年该产品实现了国内销售收入约人民币16.9亿元,并在2023年一季度获得了国内销售收入人民币5.386亿元的佳绩,较去年同期增幅约66.7%。如今,复宏汉霖正以“驰骋”之势深度赋能汉曲优®在中国市场的全面拓展,将进一步提升该产品的可及性,把但愿和温暖带给更多患者。


?国际品质

安全有效广获认可


复宏汉霖自汉曲优®研发伊始便对标国际最高尺度,打造“硬核”品质,发展了多项头仇家比对钻研,充分证了然该产品与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度类似,钻研了局相继荣登BioDrugs、Cancer Chemotherapy and Pharmacology等国际驰名期刊。此表,自获批上市以来,汉曲优®多项真实世界钻研先后于复旦大学肿瘤医院、漯河鼓楼医院、牡丹江市肿瘤医院发展,其中,2021年,汉曲优®结合吡咯替尼和白蛋白紫杉醇新辅助医治II-III期HER2阳性乳腺癌的前瞻性、盛开、多中心钻研以提要及壁报大局正式亮相国际性大会圣安东尼奥乳腺癌钻研会(SABCS)。一年后,汉曲优®结合帕妥珠单抗双靶新辅助医治HER阳性乳腺癌的真实世界钻研亮相于2022 SABCS,该钻研总体病理学齐全缓解率达到64.7%,与原研药的真实世界钻研和既往的III期临床试验的疗效了局都高度类似。


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科学的临床钻研及真实世界数据为汉曲优®的临床利用提供了强有力的支持,作为经济、便捷的用药新选择,汉曲优®在临床护理、药物经济学等方面的优势广获认同,先后获得《中国生物类似药专家共识(2020版)》、《CSCO乳腺癌诊疗指南(2023版)》、《CSCO胃癌诊疗指南(2023版)》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2022版)》等多个权威指南和共识推荐,为中国临床规范化用药提供了沉要的领导。汉曲优®在社会各界获得宽泛认可,陆续获得“十二五”/“十三五” 国度沉大新药创造专项支持,并荣获上海医药行业名优产品、《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》-名优产品、人民日报健康客户端及健康时报第十三届健康中国年度论坛·十大新药等多项殊荣。


?关爱患者

一体化生态圈助力HER2诊疗


为推动患者最大化获益,复宏汉霖聚焦HER2阳性医疗产业链各着力点,携手多方合作同伴从药品准入、医疗大数据、HER2检测等多点启程,打造“不让一个HER2阳性患者落下”一体化患者医疗生态圈,进一步深入汉曲优®临床价值,并助力中国HER2阳性肿瘤诊疗水平提升。


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三年来,公司在乳腺癌知识科普、临床诊疗、患者关爱等多个领域持续耕作,积极发展了“优医互助-村落医疗公益杏妆、“肿瘤抗HER2医治精炼杏妆、“乳腺癌患者优伴毕生”、“与爱共舞 纵享青春”母亲节乳腺癌患者公益沙龙等多个公益项目,不休美满一体化患者医疗生态圈建设。2020年,复宏汉霖结合BB贝博艾弗森官网基金会、北京市希斯科临床肿瘤学钻研基金会,同时结合人民日报健康客户端和人民日报社《健康时报》推出“优医互助—村落医疗关爱公益杏妆活动,协同各方将肿瘤前沿防治经验带到宽大偏远地域,积极改善中国村落医疗前提,提高本地医院治理能力和肿瘤诊疗水平,助力“健康中国”建设。


汉曲优®历经三年临床实际,多维度实现了自身价值,援手多多HER2阳性肿瘤患者逾越疾病天堑。三载励志耕作,今朝志在四海。作为一家国际化的高品质创新生物造药公司,复宏汉霖心系患者福祉,充分罗致汉曲优®海内表临床实际经验,致力于全方位提升自身综合创新实力,推动汉曲优®及更多优质生物药解决规划走向更辽阔的舞台,惠及更多患者。

关于汉曲优®

汉曲优®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®,澳大利亚商品名:Tuzucip®和Trastucip®)为复宏汉霖依照中国和欧洲等生物类似药有关律例开发和出产的曲妥珠单抗,该药于2020年相继在欧盟和中国获批上市,用于医治HER2阳性乳腺癌和胃癌。汉曲优®在中国境内的推广由公司自建贸易化团队主导,该团队高效的市场布局为汉曲优®销量的全面提升提供了有利基础,迄今已惠及约14万名患者。汉曲优®于2021年8月新增60mg规格获批上市,可与150mg规格实现矫捷剂型组合,方便分歧体沉区间的患者进行个性化、更经济的医治。此表,复宏汉霖携手海表贸易合作同伴,全面布局美国、加拿大、澳大利亚、欧洲以及多多新兴国度市场,对表授权覆盖约100个国度和地域。截至目前,汉曲优®已在中国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等40多个国度获批上市,其美国上市许可申请也已获得美国FDA受理,有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”生物类似药。

关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物造药公司,致力于为全球患者提供可职守的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已在中国上市5款产品,在国际上市1款产品,18项适应症获批,3个上市申请别离获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物造药平台,高效及创新的自主主题能力贯通研发、出产及贸易运营全产业链。公司已成立美满高效的全球创新中心,依照国际药品出产质量治理规范(GMP)尺度进行出产和质量管控,不休夯实一体化综合出产平台,其中,上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证,松江基地(一)也已获得中国GMP认证。


复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推动基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫结合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®,澳大利亚商品名:Tuzucip®和Trastucip®)、汉达远®(阿达木单抗)和汉贝泰®(贝伐珠单抗)相继获批上市,创新产品汉斯状®(斯鲁利单抗)已获批用于医治微卫星高度不不变(MSI-H)实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌和宽泛期幼细胞肺癌,成为全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗,其食管鳞状细胞癌适应症的上市注册申请也在审评中。公司亦同步就16个产品在全球领域内发展30多项临床试验,对表授权全面覆盖欧美主流生物药市场和多多新兴市场。

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