8月14日，由复宏汉霖自主研造的首个国产曲妥珠单抗汉曲优^®（HLX02，欧盟商品名：Zercepac^®）获国度药品监督治理局（National Medical Products Administration, NMPA）核准上市，用于医治HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌，涵盖原研曲妥珠单抗在中国已获批的所有适应症，为我国抗HER2领域提供了国际品质的医治新选择。此前该药品已获欧盟委员会（European Commission，EC）核准上市，成为首个登陆欧洲的“中国籍”单抗生物类似药。

?

?

异曲同“功”齐全证据支持汉曲优^®与原研高度类似

?

汉曲优^®作为抗HER2领域占有国际品质的新选择，这次获批重要基于对该药品一系列钻研数据的审查，蕴含质量对比钻延注临床前钻研及临床1期和国际多中心临床3期钻研有关数据。这些数据证了然汉曲优^®与原研药（赫赛汀^®）高度类似，在产品质量、药理学、药代动力学、药效动力学、毒理学、免疫原性、安全性和有效性等方面与原研曲妥珠单抗没有临床意思上的差距，有异曲同“功”之效。

?

汉曲优^®质量对比钻研有关了局已颁发于国际权威杂志BioDrugs。该钻研的类似性分析凭据NMPA、EMA、美国FDA和人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）颁布的生物类似药类似性分析指南，利用国际先进的质量源于设计（QbD）理想，通过50多种正交、先进的步骤对汉曲优^®、欧洲市售原研曲妥珠单抗和中国市售原研曲妥珠单抗进行了头仇家的分析类似性评估。钻研了局批注汉曲优^®与两种起源的原研曲妥珠单抗在一级结构、高级结构、纯度、糖型、生物学活性和免疫学个性方面高度类似，并且与高FcγRIIIa亲和力基团的原研药更类似，充分展示了复宏汉霖在产品开发、出产和质量节造各个环节的高尺度严要求[1]。

?

汉曲优^®也是国内首个与原研药发展国际多中心头仇家3期临床钻研的生物类似药。该钻研由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头，于中国、菲律宾、波兰、乌克兰设立89个钻研中心，共计纳入649例既往未接受医治的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者。汉曲优^®组24周的最佳总缓解率（ORR24周）为71.0%，原研组为71.4%，ORR24周组间差距为-0.4%（95% CI:-7.4%, 6.6%），在预设等效区间内(-13.5%,+13.5%)，且所有次要疗效和安全性分析均支持生物类似性的结论，证实HLX02与原研曲妥珠单抗无临床意思的差距。

?

?

秀表惠中不让一个HER2阳性患者落下

?

乳腺癌为中国女性最为高发的恶性肿瘤，据统计，2018年中国乳腺癌新发病例数约37万例[2]。HER2阳性乳腺癌患者肿瘤细胞表表的HER2表白水平高于正常水平，约占乳腺癌患者的20%[3]，是乳腺癌的重要亚型之一。HER2（人表皮成长因子受体2）是一种受体酪氨酸激酶，可能推进细胞成长和增殖，是乳腺癌患者的沉要预后指标，也是抗HER2药物医治的重要预测指标[4]。曲妥珠单抗可能特异性地与HER2结合从而抑造肿瘤细胞成长，同时可能诱导抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）杀伤肿瘤细胞，已被国内表乳腺癌诊疗指南推荐用于HER2阳性乳腺癌患者各阶段的医治，成为HER2阳性乳腺癌患者全程规范化医治公认的“金尺度”用药。除乳腺癌表，HER2过表白的情况也常呈此刻胃癌或胃/食管接壤处腺癌中，约莫10%–20%的转移性胃癌患者为HER2阳性[3]，且中国胃癌患者基数较大，2015年胃癌新发病人达68万例[5]，确诊时大无数患者已处于疾病晚期或转移性阶段。曲妥珠单抗结合化疗可能显著降低HER2阳性转移性胃癌患者的殒命风险，耽搁患者的总生计期，亦已成为HER2阳性转移性胃癌一线医治的基石。

?

曲妥珠单抗于2017年进入国度医保目录，凭据IQVIA CHAPTM数据统计，2018年、2019年曲妥珠单抗于中国境内销售金额别离约为27.3亿和45.7亿人民币，且呈逐年上升趋向，国内曲妥珠单抗的医治需要巨大，远未被满足。汉曲优^®在中国将由复宏汉霖自有贸易化团队使用创新模式进行推广，力求通过与社会各界多方合作同伴的通力合作，打造美满一体化的HER2阳性患者医疗生态圈，不休提高曲妥珠单抗在中国的可及性，提升HER2阳性患者的规范化诊疗与治理，致力于实现“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿。

?

?

全球布局携手国际合作同伴造福更多病患

?

为满足全球患者对高质量、可职守生物药的用药需要，复宏汉霖在造福国内患者的同时，也前瞻性地启发了HLX02（中国商品名：汉曲优^®，欧盟商品名：Zercepac^®）的海表市场，宽泛覆盖欧洲及新兴国度市场。复宏汉霖与国际造药公司Accord达成和谈，授予其在欧洲、中东、北非地域和部门独联体国度共计70余个国度对HLX02（中国商品名：汉曲优^®，欧盟商品名：Zercepac^®）的独家贸易化权势，目前该产品首张欧盟订单已成功出厂，出海登陆欧洲。除Accord表，复宏汉霖亦与Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流生物造药企业达成合作，共同推进HLX02（中国商品名：汉曲优^®，欧盟商品名：Zercepac^®）在大洋洲、南美洲、东南亚部门国度及中国香港和中国澳门的贸易化过程。复宏汉霖将积极追求志同路合的生物造药企业合作，把高品质生物药送到更多有效药需要的国度及地域。

?

未来，复宏汉霖将秉持“以优质生物药，造福全球病患”的使命，持续坚守国际质量尺度，深耕肿瘤医治领域，积极推动创新生物药和出产工艺的开发，拓展更多产品的全球布局，成为全球最受信任和景仰的创新生物医药公司。

?

?

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物造药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物造药平台，高效及创新的自主主题能力贯通研发、出产及贸易运营全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，依照国际GMP尺度进行出产和质量管控，位于上海徐汇的出产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

?

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推动基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫结合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®），HLX03阿达木单抗上市申请在审评中，并获得优先审评审批资格，有望于今年上市。复宏汉霖同步就10个产品、8个结合医治规划于全球领域内发展20多项临床试验，产品对表授权覆盖全球近100个国度和地域。

?

?

【参考文件】

[1] Xie L, Zhang E, Xu Y, et al. Demonstrating analytical similarity of trastuzumab biosimilar HLX02 to Herceptin^® with a panel of sensitive and orthogonal methods including a novel FcγRIIIa affinity chromatography technology[J]. BioDrugs, 2020: 1-17.

[2] Feng R M, Zong Y N, Cao S M, et al. Current cancer situation in China: good or bad news from the 2018 Global Cancer Statistics?[J]. Cancer Communications, 2019, 39(1): 22.

[3] Yao M, Fu P. Advances in anti-HER2 therapy in metastatic breast cancer. Chin Clin Oncol 2018;7(3):27.

[4] Zhou C, Feng X, Yuan F, et al. Difference of molecular alterations in HER2-positive and HER2-negative gastric cancers by whole-genome sequencing analysis. Cancer Manag Res. 2018;10:3945-3954.

[5] Wanqing Chen, Rongshou Zheng; Peter D. Baade, et al. Cancer Statistics in China, 2015. CA CANCER J CLIN. 2016;66:115–132.