2020年6月30日早，复宏汉霖HLX02（注射用曲妥珠单抗）首个欧盟订单产品在公司徐汇出产基地顺利实现出库前最后检测及装箱工作，正式踏上奔赴欧洲市场的征程。

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据悉，今日出厂的产品为HLX02在欧盟的首个订单，本批产品将通过冷链运输空运至贸易合作同伴Accord Healthcare Limited（“Accord”）于英国的出产基地，预计可于本地功夫7月2号到达英国，正式进入Accord出产基地仓库。HLX02是由复宏汉霖依照欧盟和中国生物类似药有关律例自主开发和出产的生物类似药，其欧盟MAA（Marketing Authorisation Application, 营销授权申请）由复宏汉霖与Accord共同推动，未来HLX02在欧洲的贸易化将由Accord掌管。

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2020年4月，复宏汉霖顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液（DS）和造剂（DP）线的欧盟GMP现场核查，获得波兰卫生监督机构签发的两项欧盟GMP证书，成为首个获欧盟GMP认证的“中国籍”单抗生物类似药。2020年5月，欧洲药品治理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）颁布积极审评定见，建议核准HLX02（注射用曲妥珠单抗）用于医治HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌，以及未经医治的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管接壤处腺癌的上市销售许可申请。凭据积极审评定见，“HLX02与参照药赫赛。ㄇ字榈タ梗└叨壤嗨，钻研数据支持HLX02在质量、安全性与疗效等方面与赫赛汀均无显著差距。”经欧盟正式核准上市后，该批次HLX02经最后检测放行并实现包装法式，即可在全数欧盟成员国以及欧洲经济区国度挪威、冰岛和列支敦士登上市销售，成为进入欧洲市场的第一个“中国籍”单抗生物类似药，参加生物药的“世界杯”角逐。

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与此同时，作为首个进行中欧双报的国产生物类似药，HLX02已于2019年4月正式获得国度药品监督治理局（NMPA）新药上市申请受理，并被纳入优先审评审批名单，也有望于近期上市惠及中国患者，HLX02在中国的营销将由复宏汉霖已成立的自主贸易化团队掌管。

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未来，复宏汉霖将持续践杏装可职守的创新·值得信任的品质”的主题理想，拓展更多产品的国际化布局，让中国“质”造的高品质生物药惠及全球更多病患，成为全球最受信任和景仰的创新生物医药公司。?