近日
，由江苏万国生化医药集团有限责任公司（以下简称“万国医药”）承接出产的来氟米特片收到了美国食品药品监督治理局（FDA）签发的PAS*（Prior Approval Supplement
，即核准前补充申请）核准信
。标志取万国医药出产的又一款造剂进入到美国市场
。

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来氟米特片为拥有抗增殖活性的异噁唑类免疫抑造剂
，其作用机理重要是抑造二氢乳清酸脱氢酶的活性
，从而影响活化淋巴细胞的嘧啶合成
。重要合用于成人类风湿性关节炎
。

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万国医药于2018年正式立项承接Fosun Pharma USA Inc. 来氟米特片项主张委托出产
，2019年8月通过FDA电子递交通路（ESG）提交PAS申请
，2019年5月其固体造剂出产线零缺点通过FDA现场查抄
，2020年6月4日收到PAS核准信
。

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这次收到美国FDA的PAS核准
，标志取万国医药的国际化过程向前再迈进一步
。未来
，万国医药将持续对标国际一流造药企业
，以国际更高尺度服务全球患者
，为更多公共提供更优质、更可及、更可职守的产品与服务
。

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*注：申请获得美国FDA审评核准意味着申请者能够出产并在美国市场销售该产品