2020年5月19日，复宏汉霖（2696.HK）颁发，公司自主开发的汉利康^®（HLX01，利妥昔单抗注射液）新适应症补充申请已获得国度药品监督治理局（NMPA）正式受理，用于慢性淋巴细胞白血。╟hronic lymphocytic leukemia, CLL）的医治及初治滤泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）患者经利妥昔单抗结合化疗后达齐全或部门缓解后的单药维持医治。作为复宏汉霖旗下首款产品，汉利康^®于2019年2月正式获得国度药监局新药上市注册核准，重要用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的医治，成为中国首个凭据国度生物类似药领导准则开发并获批上市的药品，添补了国内生物类似药市场空缺。

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基于高度类似的钻研了局

汉利康^®新增2项表推适应症

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凭据2015年颁布的《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》,通过比对试验钻研证实临床类似的，能够思考表推至参照药的其他适应症。HLX01汉利康^®参照该领导准则开发，作为国内首个生物类似药获批上市，与参照利妥昔单抗拥有一样的靶点及作用机理。已发展的类似性钻研了局证明，汉利康^®和参照利妥昔单抗在结构、生物学个性和临床药代动力学/药效动力学方面高度类似，且在弥漫大B细胞淋巴瘤（非霍奇金淋巴瘤NHL中最常见的一种类型）医治中拥有等效性——汉利康^® 3期临床钻研比力了汉利康^®和参照利妥昔单抗结合化疗CHOP规划的疗效和安全性，经6个医治周期后两个医治组（HLX01汉利康^®+CHOP；参照利妥昔单抗+CHOP）间的疗效和安全性了局未显示出临床差距。由此表推汉利康^®可合理当用于与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）结合医治先前未经医治或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血。–LL）患者及初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗结合化疗后达齐全或部门缓解后的单药维持医治。

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可及性再提高

惠及患者群体进一步扩大

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2018年全球癌症统计汇报显示，在185个国度36种癌症中，非霍奇金淋巴瘤的产生率排名第十三位，占所有癌症汇报的2.8%，其中殒命病例248724例，占所有殒命病例2.6%[1]。滤泡性淋巴瘤为NHL的一种亚型，是西方国度第二常见的非霍奇金淋巴瘤，约莫占其 22%～35%，中国的滤泡性淋巴瘤的比例较西方国度低，在有关四川地域的报路中为2.3%，在上海为7%，在山西为 8.6%[2]。慢性淋巴细胞性白血病CLL是一种以成熟B细胞在表周血、骨髓、淋趋拥戴脾内大量克隆性增殖和蓄积为特点的恶性肿瘤。钻研发现，利妥昔单抗可通过与B细胞表表的CD20抗原特异性结合，启动ADCC、CDC及细胞凋亡有关机造[3]，实现B细胞的大量耗减。这种作用机造在在CLL 和NHL中都是一样的[4]。

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2019年2月，汉利康^®作为中国首个生物类似药获批上市，用于1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；2）先前未经医治的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的医治。汉利康^®在中国市场的贸易化推广由BB贝博艾弗森官网医药子公司江苏BB贝博艾弗森官网医药销售有限公司掌管，自2019年5月开出首张处方以来，在江苏BB贝博艾弗森官网医药团队的推动下，截至2019年底，汉利康^®已完玉成国29个省份的医保准入，同时积极布局DTP药房和基层市场。为满足不休增长的市场需要，复宏汉霖亦积极推动汉利康^®出产规模的提升并新增500mg产品规格，进一步降低患者单元剂量的用药成本。而这次汉利康^®表推至原研药在国内新核准的适应症，有望进一步惠及更多患者群体，使得国内更多的血液肿瘤患者获得质高价优的医治规划。

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此表，在汉利康^®上市销售，逐步惠及宽大血液肿瘤患者的同时，复宏汉霖进一步对HLX01采取了差距化的开发战术，同步发展了原研利妥昔单抗在国内尚未获批的类风湿关节炎适应症的临床钻研，目前其3期临床试验已经实现患者入组。未来，复宏汉霖将持续开发高品质的创新生物药，不休覆盖更宽泛的病患群体，带来更多更好的医治选择。

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【参考文件】

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[1] Freddie Bray, Jacques Ferlay, Isabelle Soerjomataram, Rebecca L. Siegel, Lindsey A. Torre, Ahmedin Jemal. Global Cancer Statistics 2018: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA CANCER J CLIN 2018, 68: 394-424. DOI: 10.3322/caac.21492.?

[2] 孟静姝, 恶性淋巴瘤盛行病学特点分析：单中心2027例病例分析汇报.华中科技大学硕士学位论文.2018年 5月.

[3] Bannerji R, Kitada S, Flinn IW, Pearson M, Young D, Reed JC, et al. Apoptotic-regulatory?

and complement-protecting protein expression in chronic lymphocytic leukemia: relationship to in vivo rituximab resistance. J Clin Oncol. 2003;21(8):1466-71.?

[4] Weiner GJ. Rituximab: mechanism of action. Semin Hematol. 2010; 47(2): 115–123.