领跑出产工艺创新 ，复宏汉霖陆续流技术开发获得阶段性成就
5月21日 ，复宏汉霖结合首创人、首席执行官刘世高博士应邀参与了由Cytiva（思拓凡）进行的“创新应变 ，‘生’生不息”线上生物医药发展趋向钻研会 ，并在钻研会上颁发了主题演讲-“中国生物药开发之路和新一代出产技术的利用” ，向与会嘉宾介绍了复宏汉霖在一次性出产技术、陆续流出产技术等创新技术开发与利用方面的成功经验和最新进展。
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出产技术的不休优化与创新是保障生物药质高价优、更可职守的关键地点 ，也是中国生物医药行业可能急剧发展不成或缺的引擎。复宏汉霖自成立之初即结合自身发展需要 ，持续索求国际前沿生物药出产技术的利用 ，并积极与业界分享经验 ，致力于带头国内生物药出产技术的不休进取。
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刘世高博士首先对中国生物药发展示状进行了概括性的综述 ，以为中国生物医药产业将在近年来迎来巨大的发展机缘。在全球生物药增长势头强劲 ，中国巨大的医疗需要亟需满足的大环境下 ，中国生物药市场预期可能迎来迅猛增长。其中 ，生物类似药市场份额的占比将持续提升。中国首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗注射液）由复宏汉霖自主开发 ，于2019年2月获得国度药品监督治理局的核准 ，开启了中国生物类似药的新时期。复宏汉霖另表一款沉磅生物类似药HLX02（注射用曲妥珠单抗）的国际化布局成就也已凸显 ，是中国首个在本土开发出产并在欧盟申报上市的单抗生物类似药 ，也是首个获得欧盟GMP核准的“中国籍”曲妥珠单抗。
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无论是生物类似药还是创新药的出产 ，复宏汉霖都始终对峙严格遵守国际和中国的质量尺度 ，在此前提下积极发展创新型出产技术的研发与产业化索求 ，在实现生物药出产流程的自动化、信息化与智能化的路路上始终处于行业领跑者的职位。复宏汉霖在中国率吓爪用一次性出产技术 ，近年来 ，公司更是积极推动陆续流出产技术的研发 ，已顺利实现尝试室级别和中试级别（200L）陆续流出产技术的概想测试。
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陆续流出产技术开发中的持续工艺创新
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陆续流出产是生物药出产技术发展的大势所趋 ，可能提逾越产过程的稳重性和靠得住性、降低出产和固定资产支出、削减工厂建造功夫、降低出产中产品更换所需功夫。陆续流出产在上游出产中重要通过灌流细胞造就工艺来实现。近年来 ，切向流过滤技术（TFF）与交替切向流过滤技术（ATF）的逐步美满使得上游灌流细胞造就过程中细胞密度得以大幅提升 ，从而实现抗体出产滴度的显著增长。复宏汉霖尝试数据显示 ，灌流细胞造就中单个1000L一次性生物反映器的抗体出产滴度可达40g/L ，抗体年产量可超过150kg；而补料批次造就（fed-batch）前提下 ，1个2000L一次性生物反映器的抗体出产滴度约为5g/L ，受滴度限度 ，年产量约为100kg。
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鄙人游出产过程中 ，陆续流的实现重要通过选取陆续流层析、在线检测等技术将多个工艺单元进行整合 ，能够在提逾越产效能与厂房利用率的同时 ，减幼中央体存储量、各步骤之间的期待功夫以及仪器设备所需的规模和对应的投入 ，从而达到缩短出产周期与降低出产成本的指标。复宏汉霖鄙人游陆续出产尝试室规模概想测试中 ，实现了7步抗体纯化步骤的连结整合和自动运行 ，可将下游处置速度提升4-5倍 ，且产品质量不变；200L中试规模陆续流概想测试亦于近期得到成功 ，下游出产周期可缩短至1.5天左右 ，纯化回收率与传统的批次模式根基相当且产品质量不变 ，质量数据拥有优良的可沉复性。
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下游陆续流工艺单元整合
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未来 ，复宏汉霖也将持续进行陆续流出产技术的升级开发 ，但愿通过持续的工艺创新不休地提高产品质量 ，降低出产成本 ，逐步向生物药出产的全自动化迈进 ，实现为全球患者提供质高价优生物药的企业愿景。
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关于复宏汉霖
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复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物造药公司 ，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药 ，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。自2010年成立以来 ，复宏汉霖已建成一体化生物造药平台 ，高效及创新的自主主题能力贯通研发、出产及贸易运营全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心 ，依照国际GMP尺度进行出产和质量管控 ，位于上海徐汇的出产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
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复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线 ，涵盖20多种创新单克隆抗体 ，并全面推动基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫结合疗法。截至目前 ，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗） ，2个产品（HLX02曲妥珠单抗、HLX03阿达木单抗）获得中国新药上市申请受理 ，有望于今年上市 ，并同步就10个产品、8个结合医治规划于全球领域内发展20多项临床试验 ，产品对表授权覆盖全球近100个国度和地域。此表 ，公司结合贸易合作同伴Accord推动HLX02向欧洲药品治理局递交上市申请 ，于2020年4月通过欧盟GMP现场核查 ，有望成为首个在欧盟上市的国产生物类似药。
