2020年4月24日，复宏汉霖（2696.HK）颁发，公司就首个产品汉利康^®（通用名：利妥昔单抗注射液）新增药品规格（500mg/50ml/瓶）的药品注册补充申请正式获得国度药品监督治理局（NMPA，简称“国度药监局”）核准。继汉利康^®2000L出产规模的补充申请获批后，500mg规格汉利康^®再获国度药监局核准，标志取汉利康^®的贸易化出产进入全面加快阶段。

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此前，汉利康^®（100mg/10ml/瓶）已于2019年2月正式获得国度药监局核准，重要用于非霍奇金淋巴瘤的医治，成为中国首个凭据2015年颁布的国度生物类似药领导准则开发并核准上市的生物类似药，添补了国内生物类似药市场空缺。同时该产品用于类风湿关节炎适应症的医治在中国发展3期临床钻研。

汉利康^®在中国市场的贸易化推广由BB贝博艾弗森官网医药子公司江苏BB贝博艾弗森官网医药销售有限公司掌管，自2019年5月开出首张处方以来，在江苏BB贝博艾弗森官网医药团队的推动下，截至2019年底，汉利康^®已完玉成国29个省份的医保准入，同时积极布局DTP药房和基层市场。为满足不休增长的市场需要，复宏汉霖就汉利康^®向国度药监局递交了“增长原液2000L出产规模及2000L出产设备”的申请，打算大幅度提高产能，该申请已于日前获得核准。新获批的2000L出产规Ｄ芄淮蠓忍嵊庠讲坎⒔档统霾杀，保障持续和不变的市场供给，为患者的药物可及性提供保险。

公司亦同步向国度药监局提出补充申请，新增大规格汉利康^®（即“500mg/50ml/瓶”），以期推动市场的持续放量，不仅有望降低患者单元剂量的用药成本，同时便于患者搭配使用大/幼规格的汉利康^®组合来达到更矫捷的用药方式，提高患者用药的经济性。相信经过产能扩增及新增大规格产品，复宏汉霖将进一步加快汉利康^®的贸易化出产措施，切实际杏装可职守的创新”，为更多血液肿瘤患者带来福音。

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关于复宏汉霖

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复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物造药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理想，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的凸起优势。复宏汉霖重要的产品开发战术是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫结合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫结合疗法管线，打造出钻延注开发、贸易化出产的综合性生物医药全产业链平台。

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截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟新药上市申请受理，10个产品、8个结合医治规划在全球领域内发展20多项临床试验。其中，公司首款沉磅产品汉利康^®（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国度药监局新药上市注册核准，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国度药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评法式。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个发展国际多中心3期临床钻研的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品治理局上市申请受理。此表，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用发展多项肿瘤免疫结合疗法，在全球领域内发展多个临床钻研。