2020年7月 14日
，复宏汉霖（2696.HK）自主开发的汉利康^®（HLX01
，利妥昔单抗注射液）新适应症补充申请已正式获得国度药品监督治理局（NMPA）核准
，用于慢性淋巴细胞白血。╟hronic lymphocytic leukemia, CLL）的医治及初治滤泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）患者经利妥昔单抗结合化疗后达齐全或部门缓解后的单药维持医治。

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作为复宏汉霖旗下首款产品
，汉利康^®于2019年2月正式获得国度药监局新药上市注册核准
，重要用于1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；2）先前未经医治的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的医治
，成为中国首个凭据国度生物类似药领导准则开发并获批上市的药品
，添补了国内生物类似药市场空缺。

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凭据2015年颁布的《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》
，通过比对试验钻研证实临床类似的
，能够思考表推至参照药的其他适应症。HLX01汉利康^®参照该领导准则开发
，与参照利妥昔单抗拥有一样的靶点及作用机理。已发展的类似性钻研了局证明
，汉利康^®和参照利妥昔单抗在结构、生物学个性和临床药代动力学/药效动力学方面高度类似
，且在弥漫大B细胞淋巴瘤（非霍奇金淋巴瘤NHL中最常见的一种类型）医治中拥有等效性。汉利康^®3期临床钻研比力了汉利康^®和参照利妥昔单抗结合化疗CHOP规划的疗效和安全性
，经6个医治周期后两个医治组（HLX01汉利康^®+CHOP；参照利妥昔单抗+CHOP）间的疗效和安全性了局未显示出临床差距。由此表推汉利康^®可合理当用于与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）结合医治先前未经医治或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血。–LL）患者及初治滤泡性淋巴瘤（FL）患者经利妥昔单抗结合化疗后达齐全或部门缓解后的单药维持医治。至此
，汉利康^®共有5项适应症获批。

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复宏汉霖结合首创人、首席执行官刘世高博士暗示：“ 我们很欣喜汉利康^®新增适应症正式获批
，这意味着该产品的合用患者群体将进一步扩大。汉利康^®自2019年5月开出首张处方以来
，江苏BB贝博艾弗森官网医药积极推动该产品在全国各省份的医保落地
，截至2019年底已实现国内29个省份的医保准入
，同时团队积极布局DTP药房和基层市场
，为覆盖更宽泛的患者群体不懈致力。与此同时
，复宏汉霖团队通过提升汉利康^®出产规模——增长原液2000L出产规模及2000L出产设备、新增500mg产品规格等一系列方式
，进一步降低患者的单元剂量用药成本
，以期在确保质量的前提下提供更质高价优的医治规划。未来
，复宏汉霖也将持续开发上市更多高品质的创新生物药
，不休覆盖更宽泛的病患群体
，带来更多更好的医治选择。”

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关于滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病

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滤泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）长短霍奇金淋巴瘤的一种亚型
，是西方国度第二常见的非霍奇金淋巴瘤
，约莫占其 22%～35%
，中国的滤泡性淋巴瘤的比例较西方国度低
，在有关四川地域的报路中为2.3%
，在上海为7%
，在山西为 8.6%[1]。

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慢性淋巴细胞白血。╟hronic lymphocytic leukemia, CLL）是一种以成熟B细胞在表周血、骨髓、淋趋拥戴脾内大量克隆性增殖和蓄积为特点的恶性肿瘤。钻研发现
，利妥昔单抗可通过与B细胞表表的CD20抗原特异性结合
，启动ADCC、CDC及细胞凋亡有关机造[2]
，实现B细胞的大量耗减。这种作用机造在在CLL 和NHL中都是一样的[3]。

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参考文件

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[1] 孟静姝, 恶性淋巴瘤盛行病学特点分析：单中心2027例病例分析汇报.华中科技大学硕士学位论文.2018年 5月.

[2] Bannerji R, Kitada S, Flinn IW, Pearson M, Young D, Reed JC, et al. Apoptotic-regulatory and complement-protecting protein expression in chronic lymphocytic leukemia: relationship to in vivo rituximab resistance. J Clin Oncol. 2003;21(8):1466-71.

[3] Weiner GJ. Rituximab: mechanism of action. Semin Hematol. 2010; 47(2): 115–123.

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关于复宏汉霖

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复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物造药公司
，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药
，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。自2010年成立以来
，复宏汉霖已建成一体化生物造药平台
，高效及创新的自主主题能力贯通研发、出产及贸易运营全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心
，依照国际GMP尺度进行出产和质量管控
，位于上海徐汇的出产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

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复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线
，涵盖20多种创新单克隆抗体
，并全面推动基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫结合疗法。截至目前
，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗）
，2个产品（HLX02曲妥珠单抗、HLX03阿达木单抗）上市申请在审评中
，并获得优先审评审批资格
，有望于今年上市
，并同步就10个产品、8个结合医治规划于全球领域内发展20多项临床试验
，产品对表授权覆盖全球近100个国度和地域。此表
，公司结合贸易合作同伴Accord推动HLX02向欧洲药品治理局递交上市申请
，2020年5月HLX02欧盟上市申请获欧洲药品治理局人用医药产品委员会（EMA CHMP）推荐核准
，有望成为首个在欧盟上市的国产生物类似药。

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