编者按：为充分展示新中国成立70周年、上海解放70周年上海产业和信息化发展的鲜丽过程、伟大成就和贵重经验，人民网上海频路与中共上海市经济和信息化工作委员会克日起结合推出“壮丽70年·立功新时期——上海造作新形象新作为”主题报路
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系列报路沉点挖掘新时期“上海造作”发展过程中先进的思想、优良的文章、神奇的科技、震撼的工程，讲好上海故事，传布造作杰出，展示上海产业人勇当排头兵、先行者的不凡业绩，全力打响“上海造作”品牌
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1万余项检测、耗费逾60万幼时、20余个出产批次的高效研发过程……形象描述了首个国产生物类似药“汉利康”从2009年前期研发到2019年正式获批上市走过的十年之路
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日前，由复宏汉霖研发的“汉利康”（通用名：利妥昔单抗注射液）获得国度药监局核准，可用于医治非霍奇金淋巴瘤，成为首个国产生物类似药，添补了我国生物类似药市场的空缺
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所谓生物类似药，单一来说，是指在质量、安全性、有效性方面与已获准注册的参照药拥有类似性的医治用生物制品
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“国内首个生物类似药汉利康的获批标志取中国正式进入生物类似药时期
。”中国医药创新推进会执行会长宋瑞霖先生暗示：“首个生物类似药获批对于中国来说在医药创新和行衣氟程中是拥有里程碑意思的
。对中国生物医药产业而言，我们已经走到了从跟跑向并跑的关键节点，这让我们对中国医药产业的未来创新充斥了信心
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不休创新，减轻患者职守

复宏汉霖的英文名称Henlius起源于希腊神话中太阳神赫利俄斯的英文名Helius，寓意光明
。中文音译名称即为复宏汉霖，结合了BB贝博艾弗森官网医药的“复”，虹的谐音“宏”，中华民族的民族象征“汉”，以及久旱逢甘霖的“霖”字
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2010年，两位结合首创人刘世高博士与姜伟东博士与BB贝博艾弗森官网医药共同缔造了复宏汉霖，期许开发出质高价优的抗肿瘤药物，为国内表难以职守高昂药价的病患带来福音，犹如为久旱的地皮带来甘霖通常
。“复宏汉霖缔造的初衷，就是为了能让中国患者用得上、用得起中国自主品牌的好药
。”?复宏汉霖结合首创人、总裁兼首席执行官刘世高通知记者
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刘世高博士介绍，生物类似药研发的一大难点是出产工艺的开发
。与化学仿造药分歧，生物类似药用活的细胞进行出产，出产工艺直接决定了出产质量
。原研药的出产工艺是保密的，因而BB贝博艾弗森官网研发人员必要通过“反向工程”来摸索工艺，找出适合细胞的造就环境
。整个过程极度漫长，对技术要求相当高，且必要大量的资金投入
。生物类似药要占据市场，关键是要做到质高价优，若是整个开发出产的成本过高，不仅会影响企业的长远发展，更无法解决患者用药的可职守问题
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因而，自缔造之初，复宏汉霖就选择多管齐下，选取多种创新技术来降低开发成本、提高产品质量
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首先，复宏汉霖选取高表白的细胞株，单元体积产量提高了，成本天然就降低了；

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其次，复宏汉霖选取了2008年才问世的先进的大规模(2000L)一次性出产技术，使得建厂以及运营成本降低，同时提高了运营效能及弹性
。此表，复宏汉霖自主研发出细胞造就基，比起直接采购进口造就基，成本大幅度降低
。另表，可出产多个产品的先进厂房设计，也为复宏汉霖开源节流
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组建高效团队，人才是关键

复宏汉霖主题成员均为生物造药产业界的资深人士
。其中，刘世高博士曾先后肄业于美国普渡大学、斯坦福大学等高校，就职于百时美施贵宝、安进等国际造药企业，占有20多年的生物药研发、出产、药政及质量治理经验
。2013年，刘世高博士入选第三批“上海千人打算专家”
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另一位结合首创人兼首席科学官姜伟东博士则历经浙江大学、中国科学院上海细胞所、德国吉森大学等中表名校，后在 ChemGenics (Millennium)、 Applied Mol. Evolution (Eli Lilly)等公司担任高级科学家和总监职务，占有20多年的生物药开发、研造、出产和治理经验
。2013年，姜伟东博士入选第三批“上海千人打算专家”
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两位结合首创人丰硕的经验与经验，为复宏汉霖开发质高价优生物药奠定了坚实基础
。而在越来越多优良的团队成员共同的致力下，复宏汉霖成立了美满的抗体药物开发平台，打造了从单抗的前期筛选到贸易化大规模出产等一体化的主题技术能力
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作为公司的首席执行官，刘世高非？闯寥瞬旁谄笠捣⒄怪械墓丶饔，他暗示：“复宏汉霖无数的高管都拥有国际大药厂的研发/治理经验
。国际人才可参加到整个产品的研发运营过程，可能将国际药厂优良的质量文化带进公司来，这对于生物药的研发是极度沉要的
。质量是我们所首要思考的问题，是我们节造产品安全、有效的源头
。”

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姜伟东博士也暗示：“复宏汉霖从成立之初就遵循欧盟药品局质量尺度发展质量钻研，出产工艺与国际接轨
。目前，复宏汉霖的质量团队已经成立起一套高尺度、国际化的质量治理系统，有效保险每一批次产品的质量，为公司产品在全球多个国度和地域的贸易化奠定基础
。”

质高价优，惠及更多患者

淋巴瘤是全球最常见的血液癌症
。凭据国度癌症中心颁布的数据，2014年我国淋巴瘤简直诊发病率为5.94/10万，2015年预计发病率约为6.89/10万
。目前，中国的血液肿瘤医治成效仍存在提升空间
。以淋巴瘤5年生计率为例，美国的成人淋巴瘤5年生计率高达68.1%，而中国仅为38.3%
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利妥昔单抗是由罗氏造药子公司基因泰克原研并由FDA核准的第一个用于医治癌症的单克隆抗体，其与化疗结合（R-CHOP规划）使用已被证明可显著提高患者生计率
。自利妥昔单抗上市以来，非霍奇金淋巴瘤的致死率出现拐点，显著降落
。然而，由于原研药价值昂贵，好多患者无力职守，已经成为影响患者医治成效最重要的成分之一
。只管原研药已经通过交涉纳入医保乙类目录，仍必要当局和幼我承担一笔相当大的支出
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业内人士通知记者，汉利康100毫克/10毫升售价为1398元，约为同规格的原研利妥昔单抗的60%，且两者的疗效没有临床统计学上的差距
。随着汉利康陆续进入各地医保目录，临床使用患者迅速增长，上市首月已惠及国内逾1000名淋巴瘤患者
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仿创结合，全面布局肿瘤免疫医治

目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得新药上市申请，13个产品、6个结合医治规划在全球领域内发展20多项临床试验
。除汉利康之表，用于乳腺癌医治的HLX02（注射用曲妥珠单抗）相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个发展国际多中心3期临床钻研的生物类似药，并于2019年4月和6月分获国度药品监督治理局和欧洲药品治理局上市申请受理
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从生物类似药起步，公司逐步开发创新型单抗药产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗为主题，在国内率先推出免疫结合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫结合疗法管线，打造出钻延注开发、贸易化出产的综合性生物医药全产业链平台
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未来，复宏汉霖也将持续秉持国际质量尺度，加快国际化措施，持续推动质高价优的生物药进入全球市场，惠及更多病患
。“我们致力于成为全球受信任和景仰的创新生物医药公司之一
。”刘世高笃定地说
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